מגפת הקורונה העולמית, נמצאת עימנו. קיים צורך אמיתי במציאת טיפולים ותרופות למחלה. בימים אלו יצאו הודעות רבות בתקשורת על פתיחה מחדש של מוקדי חיסונים בעקבות עלייה בתחלואה. מבחינת חברת אמורפיקל אפשר להיות רגועים: תוצאות מדהימות שהתפרסמו בכתב עת יוקרתי (clinicaltrial) מסכמות מחקר קליני שערכה החברה בקרב חולי קורונה, והתוצאות חד משמעיות: ריפוי מהיר של החולים ומניעת התדרדרות מצבם הרפואי והגעתם לטיפול נמרץ או מוות.

איך וירוס הקורונה לסוגיו השונים גורם לתחלואה?

נמצא שהליך חדירת הוירוס לתאים צריך סביבה דלקתית (חומצית). בסביבה דלקתית וירוס הקורונה מתרבה ומתבסס ומכפיל את עצמו בסדרי גודל, ועל ידי כך גורם למחלה קשה. המנגנון המשותף לכל סוגי הקורונה שהם מתבססים ופעילים בסביבה דלקתית (חומצית). זו הסיבה שהמחלה מתפרצת בעוצמה באנשים עם מחלות רקע דלקתיות.

סידן קרבונט אמורפי (ACC) הינו צורה ייחודית וננומטרית של סידן קרבונט המסוגל לנטרל מצבי חומציות בזכות מסיסותו הגבוהה ועל ידי שחרור יוני קרבונט בסיסי שסותר את התהליך הדלקתי ועל ידי כך מונע מהוירוס לחדור לתאים. במקביל, הזמינות הביולוגית הגבוהה של הסידן האמורפי והשינוי של הסביבה החומצית מחזקים את מערכת החיסון שהופכת אקטיבית ויעילה יותר, ועל ידי כך מביאה לחיסול הוירוס ולריפוי מהיר.

מטרת הניסוי

מטרת הניסוי היתה לבדוק את הבטיחות, והיעילות של מתן סידן קרבונט אמורפי (ACC) בתצורות שונות. תרופת המחקר נקראה: Amor18, כטיפול בחולי קורונה מאושפזים במצב בינוני עד קשה. הטיפול ב-Amor18 ניתן כטיפול משולב של אבקה תת-לשונית ובאינהלציה.

מהלך הניסויים

ניסוי פאזה ראשונה נעשתה בהתוויה פתוחה בבתי חולים איכילוב ובשמיר, הטיפול בסידן קרבונט אמורפי ניתן ל-6 חולים, כל החולים היו מאושפזים במצב בינוני-קשה עם סטורציה נמוכה. הם החלימו תוך מספר ימים. בתום חלק זה הוערכה בטיחות הטיפול על ידי ועדה בלתי תלויה שהחליטה לאשר את ניסוי פאזה שנייה.

ניסוי פאזה שניה כפול סמיות נעשה בבתי חולים זיו, שמיר וקפלן, היה על 60  מטופלים, שחולקו לשתי קבוצות:
30 מטופלים קיבלו את תרופת המחקר Amor18 (סידן קרבונט אמורפי)
ו-30 מטופלים קיבלו פלסבו.
ב30 המטופלים שקיבלו Amor18 במתן של אבקה תת-לשונית במינון יומי של 2000 מ”ג, יחד עם תמיסת אינהלציה במינון יומי של 120 מ”ג סידן קרבונט אמורפי.
בקבוצת הפלסבו 30 מטופלים קיבלו במתן זהה אבקה תת-לשונית ואינהלציה, ללא החומר הפעיל (סידן קרבונט אמורפי).

תוצאות הניסוי

כל החולים שטופלו ב AMOR18 סידן קרבונט אמורפי, החלימו ושוחררו לביתם תוך ימים ספורים. אף מטופל בסידן קרבונט אמורפי לא הגיע לטיפול נמרץ ולא נפטר.
לעומת 30 חולים שקיבלו פלסבו, מתוכם 7 חולים הגיעו לטיפול נמרץ ו-3 נפטרו.

מסקנות

תרופת המחקר Amor18 סידן קרבונט אמורפי גרמה להחלמה של חולי קורונה במצב בינוני עד קשה ומניעת התדרדרותם לטיפול נמרץ או פטירתם, והיא יכולה להינתן לחולי קורונה גם בשלבים הראשונים של המחלה כדי למנוע את הגעתם לבתי חולים ולתרום להחלמה מהירה יותר.

הניסוי מופיע באתר: clinicaltrials.gov מספרו NCT04900337

קישור לאתר למאמר המלא

קישור לאתר החברה